• 中医药标准化的制定有何难点?

    来源:经济参考报 2021-03-31 10:10中投网 A-A+

      中医药是我国几千年历史文化、科学和智慧的结晶,为中华民族的繁衍生息和文明进步做出重大贡献。在现代医学高度发达的时代,在世界林林总总的传统医学中,它一枝独秀,依旧保持着独特魅力。随着社会经济发展和全球人口老龄化以及人类疾病谱的改变,单一的现代医学模式已不能适应医疗保健事业的发展,世界各国人民对传统医学和对中医药服务需求日益增长。这种刚性需求也推动了中医药在全球范围内的应用和传播。

      与此同时,由于缺乏国际统一的标准,中医药的质量和安全性也常常受到质疑,成为中医药“走出去”的绊脚石。什么是中医药标准?其重要性何在?中医药标准化的制定有何难点?带着这些问题,《经济参考报》记者近日专访了国际标准化组织/中医药技术委员会主席沈远东。

      标准是“走出去”的前提

      “中医药国际化就像列车,标准化就是列车的轨道,只有把轨道先铺好,国际化的列车才能驶向世界各地。中医药国际标准化是由中医药国际化所催生,而中医药国际标准化又将为破解中医药国际化的难题做出重要贡献。”沈远东说。

      据2018年发布的《中国的中医药》白皮书显示,中医药已传播到183个国家和地区。全球有30多个国家和地区开办了数百所中医药院校,培养本土化中医药人才,全球从事与中药行业相关的海外从业者近30万。随着经济全球化的发展和中医药在全球的传播和应用,中医药在全球的影响力正在不断增强。

      沈远东向《经济参考报》记者表示,目前国际上对中医药国际化的定义有很多,但相对科学全面的定义是从中医药作为一种防治疾病、增进健康的知识和技艺体系在国际上被广泛接受和应用的角度加以界定。

      改革开放以来,中医药海外发展取得了可喜的成就,但在国际化传播完成了初级阶段之后,各种潜在的困难开始浮出水面,延缓了中医药国际化的步伐。这其中涉及一个主要的瓶颈,即法律法规和标准化。如何让中医药具有统一的行医标准?如何让不同背景的医生对同一疾病有统一的认识?这一系列问题迫使中医药国际标准化成为中医药国际化的一条重要途径。

      “国际标准是科学技术成果和实践经验的总结,在有组织、有章程、有规则开展的标准化活动中,坚持公开、公平、公正、透明原则,坚持以国际市场需求为导向,坚持在成员国之间形成共识,坚持自愿参与和自愿采标。国际标准又是一种世界的共同语言,它对于促进全球的文化、教育、科技的交流,对于促进经济和社会的发展,起着不可替代的作用。”沈远东说。

      国际标准的制定有助于解决各国中医药发展中在文化背景方面存在的差异问题,如医学体系的不同以及法律法规缺位等。中医药国际标准可以为行业提供规范,为政府管理部门提供抓手,有利于在中医药的国际合作交流中形成共同语言,促进相互了解,促进中医药学在所在国家的科学化、规范化发展和法制化、标准化建设。不过,对于是否符合国际标准,会直接影响产品的进出口,因此国际标准的制定过程中常伴有各国间的激烈竞争。

      中医药标准建设的“中国方案”

      “一流的企业定标准、二流的企业做品牌、三流的企业做产品”。沈远东说,“在中医药行业,这条法则也同样适用。”

      沈远东表示,我国在实施中医药标准化战略的过程中,要在中医药自身特性的基础上,以国际上现行的西药理论基础和规范体系为参考,建立并完善一套符合传统医学发展、适合中医药特点、独立的中医药标准和规范体系,并逐步获得国际社会的认可。中药的标准化仅靠与西方体系一味接轨是不正确的,可能最终丧失我国在世界传统医学领域内的领先地位。

      ISO是世界上最大、最具权威的非政府性国际标准化组织,其认证的标准对加强产品的质量安全、打破技术壁垒、促进国际贸易起到至关重要的作用。在国际市场的需求下,负责为中医药制定国际标准的编号为249的技术委员会应运而生。ISO/TC 249秘书处工作由中国承担,挂靠在上海中医药大学。

      作为中医药标准委员会主席和上海中医药大学中医药国际标准化研究所所长,沈远东及其团队的工作之一就是促进企业与研究机构、各大院校的合作,希望作为一个桥梁,让更多的参与方加入中医药标准化工作。秘书处还鼓励中外专家团队合作,“参与的人越多,项目形成的共识度就越高。”沈远东还透露,由中国提案,日本、韩国作为联合提案人的中医药颗粒剂也已经立项。

      “ISO/TC 249成立十年来,已颁布67个中医药标准,这还不包括在立项阶段的28个提案。标准制定的数量和速度是有目共睹的。”沈远东说,“现如今,ISO/TC 249必须从‘快速发展期’转向‘平稳发展期’。未来我们要更加注重标准的质量,特别是注重中医药国际标准的运用和采纳。ISO对于采标的形式属组织自愿。如何确保标准的质量、共识度和应用率?五年后,如何进行标准的修订和完善?这些都说明,我国的中医药国际化标准的制定并非一劳永逸。”

      除了与有关国际组织建立联络组织开展合作之外,ISO/TC249还尝试着与全球权威组织和行业内领先团体开展新合作模式的探讨。ISO/TC249秘书处牵头多次举办了主题为“寻求共识、共建合作”的中医药国际标准化论坛,邀请ISO/TC249、中国药典、日本药典、美国药典、欧洲药典、泰国药典委员会的专家共同参与,分享经验、探讨中草药国际标准的合作模式,寻求共识、建立合作,进一步促进全球中草药标准化工作,提高全球中草药的质量与安全。

      沈远东还表示,中医药的国际标准化将有助于制定国际范围内的中医药界新秩序,促进中医药在国际上健康有序发展,运用国际社会现行的标准规则,以中医药基本理论为依据,结合现代的科学方法构建适合中医药特点的国际标准规范体系。中医药国际标准的研究和制定也将提升中医药国际地位,有利于中医药进入各国医药保健体系。

      中医药标准化建立中存在的挑战

      新冠肺炎疫情正肆虐全球,中国在防治疫情中的经验越发受到关注与肯定。作为中国抗疫的亮点之一,中医药发展再度受关注。但目前中医药“走出去”依旧困难重重,要进入海外医院更非易事。中医药国际标准化在建立中还存在很多挑战,药品理念、法律法规、文化差异、人才制度等成为中医药国际化必经的几道坎。

      沈远东表示,中医药国际标准化,实际上是促进中医药现代化和创新发展的一项重大工程。这项工程牵一发而动全身,中医药标准化工作涉及名词术语、基础理论、药学研究、临床诊疗、辨证论治,以及医疗、教学、科研体系和中药、制药和销售行业等,其范围之广、内涵之深,复杂性可以想象。

      另外,中医药学因为其学术体系与现代的科学体系和标准化的科学体系,完全是两种不同的体系。中医药学的学术传承方式和临床诊疗方法、药材炮制技术,都注重个人的实践、经验和体会,往往强调个性化的方案和独特的技能和诊疗,对重复性和规范性相对比较忽视。而重复性和规范化恰恰是标准化的基础。

      中医药标准化工作的起步比较晚,与其他行业相比相对滞后。标准建立在学科医疗、教学、科研和产业的研究成果之上。由于行业的规范化程度比较薄弱,所以中医药的标准化工作缺乏雄厚基础的支撑。

      沈远东说:“近年来,国内的中医药标准化工作虽然发展很快,但缺乏中医药标准的统筹规划。制定标准的机构条块分割,标准的层次分类不清,重复和缺乏并存,部分标准老化且适用性不强。国内中医药标准化‘池’中缺乏优秀的标准存量,也是制约着中医药国际标准发展的一个主要因素。”

      中医药标准化人才匮乏也是一个影响因素。沈远东表示,中医药国际标准化人才队伍的知识结构需要具备中医药学的基本知识、国际标准化的理论和实践经验,以及国际组织的规则和优良的外语水平。再者,由于中医药国际标准化是一门新型学科,目前还没有专业人才培养机构,专业人才的晋升考核和职业规划尚未形成体系,如何打造一支优秀的中医药国际标准化人才梯队,是推进中医药国际标准化的关键。

      中医药国际化的不平衡,也对中医药国际标准化进程产生一定影响。目前中医药已在全球被广泛应用,但在各个国家和地区,中医药国际化的程度大不相同。有的国家中医药已获得合法的地位和身份,中医药服务和中药、中医诊疗设备都可以合法使用,可以享受进入国民医保体系的待遇,而且中医药的教学和科研都已经进入大学科研机构。但在大部分国家,中医药仍被限制应用,实际上是部分被允许,有些则以一种变通的方式,有些是以分支的方式,局部地应用存在,还有部分国家中医药尚未取得合法的身份。

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